Άρθρο του Ι.Σούση, Μαιευτήρα Γυναικολόγου, Ιατρού Αναπαραγωγής

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την κυκλοφορία του φαρμάκου elagolix για τη θεραπεία του πόνου της ενδομητρίωσης. Είναι η πρώτη φορά εδώ και μία δεκαετία που εγκρίνεται μία από του στόματος θεραπεία ειδικά για τον πόνο της ενδομητρίωσης.

Περίπου 1 στις 10 γυναίκες πάσχει από ενδομητρίωση και υπολογίζεται ότι περισσότερες από 170 εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως πάσχουν από την ασθένεια.

Όταν μία γυναίκα πάσχει από ενδομητρίωση, ο ιστός που κανονικά είναι ένα είδος «φόδρας» μέσα στη μήτρα, αναπτύσσεται σε σημεία του οργανισμού όπου δεν θα έπρεπε να υπάρχει.

Το έκτοπο ενδομήτριο προκαλεί πόνο στη λεκάνη, στη μέση και στην κοιλιά, αυξημένη αιμορραγία κατά την περίοδο, αιμορραγία ανάμεσα στις περιόδους, εξαιρετικά επώδυνες εμμηνορροϊκές κράμπες, πόνο κατά την ερωτική πράξη και υπογονιμότητα.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει αιτιολογική θεραπεία για την ενδομητρίωση, αλλά συνιστάται η χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του ιστού, η οποία ανακουφίζει τα συμπτώματα, χωρίς να σημαίνει ότι δεν θα αναπτυχθούν εκ νέου εστίες ενδομητρίωσης.

Τα αντισυλληπτικά χάπια επιβραδύνουν την ανάπτυξη αυτών των μη φυσιολογικών ιστών και τα στεροειδή αντιφλεγμονώδη όπως η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.  

Το νέο φάρμακο που ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μειώνει τον πόνο των γυναικών που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ενδομητρίωση.

Το Elagolix είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος ανταγωνιστής που καταστέλλει την απελευθέρωση των γοναδοτροπινών από την υπόφυση.

Το φάρμακο, που θα κυκλοφορεί ως Orilissa, εγκρίθηκε βάσει των αποτελεσμάτων δύο μελετών, οι οποίες είναι οι μεγαλύτερες κλινικές μελέτες φάσης 3 που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την ενδομητρίωση.

Στη μελέτη συμμετείχαν 1.700 γυναίκες με μέτρια ή σοβαρή ενδομητρίωση. 

Οι γυναίκες έλαβαν είτε 150 mg elagolix άπαξ ημερησίως είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως.

Σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εκείνες που πήραν elagolix ανέφεραν σημαντική μείωση σε τρεις τύπους πόνου: αυτόν που εμφανίζεται καθ’όλη τη διάρκεια του κύκλου, πόνο της περιόδου και πόνο κατά την ερωτική πράξη.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αναλύθηκαν στους 3  και στους 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας.

Η FDA ενέκρινε την ακόλουθη συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια χρήσης: το φάρμακο μπορεί να ληφθεί για έως και 24 μήνες σε δόση 150 mg ημερησίως ή έως 6 μήνες εάν η δόση είναι 200 ​​mg δύο φορές την ημέρα.

Οι κλινικές δοκιμές όμως έδειξαν και μια σειρά αναμενόμενων παρενεργειών για αυτή την ομάδα φαρμάκων, όπως εξάψεις, εφίδρωση τη νύχτα, πονοκέφαλος, προβλήματα ύπνου, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, κατάθλιψη και διακυμάνσεις της διάθεσης.

Ο επικεφαλής της μελέτης, Dr. Hugh S. Taylor, Πρόεδρος του Τμήματος Μαιευτικής, Γυναικολογίας και Αναπαραγωγικών Επιστημών της Ιατρικής Σχολής του Yale, δήλωσε: “Η ενδομητρίωση συχνά χαρακτηρίζεται από χρόνιο πυελικό πόνο που μπορεί να επηρεάσει τις καθημερινές δραστηριότητες των γυναικών. Οι γυναίκες με ενδομητρίωση μπορούν να υποβληθούν σε πολλαπλές ιατρικές θεραπείες και χειρουργικές επεμβάσεις για να μειωθεί ο πόνος. Η έγκριση του νέου φαρμάκου δίνει στους γιατρούς μια ακόμα εναλλακτική επιλογή για θεραπεία με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα του πόνου της ενδομητρίωσης σε κάθε γυναίκα ».

Η άποψή μου:

Η ανακάλυψη φαρμάκων ειδικά σχεδιασμένων για την καταπολέμηση των συμπτωμάτων της ενδομητρίωσης είναι σπάνιο φαινόμενο, παρά το γεγονός ότι αποτελεί συχνή πάθηση.

Αναμένουμε να δοκιμαστεί στην κλινική πράξη το φάρμακο και να επιβεβαιωθεί η αξία του στην καθημερινή χρήση στην καλυτέρευση της ποιότητας της ζωής των γυναικών που πάσχουν από ενδομητρίωση.

Ενδιαφέρον επίσης θα ήταν να δοκιμαστεί το φάρμακο αυτό στα πρωτόκολλα ανταγωνιστού στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Θα απλοποιούσε το θεραπευτικό σχήμα και θα ελάττωνε τον αριθμό των ενέσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 

Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα εδώ: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-of-orilissa-elagolix-for-the-management-of-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis-300685204.html