ORILISSA

Εγκρίθηκε φάρμακο που μειώνει τον πόνο της ενδομητρίωσης 

Εγκρίθηκε φάρμακο που μειώνει τον πόνο της ενδομητρίωσης 

Άρθρο του Ι.Σούση, Μαιευτήρα Γυναικολόγου, Ιατρού Αναπαραγωγής

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την κυκλοφορία του φαρμάκου elagolix για τη θεραπεία του πόνου της ενδομητρίωσης. Είναι η πρώτη φορά εδώ και μία δεκαετία που εγκρίνεται μία από του στόματος θεραπεία ειδικά για τον πόνο της ενδομητρίωσης.

Περίπου 1 στις 10 γυναίκες πάσχει από ενδομητρίωση και υπολογίζεται ότι περισσότερες από 170 εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως πάσχουν από την ασθένεια.

Όταν μία γυναίκα πάσχει από ενδομητρίωση, ο ιστός που κανονικά είναι ένα είδος «φόδρας» μέσα στη μήτρα, αναπτύσσεται σε σημεία του οργανισμού όπου δεν θα έπρεπε να υπάρχει.

Το έκτοπο ενδομήτριο προκαλεί πόνο στη λεκάνη, στη μέση και στην κοιλιά, αυξημένη αιμορραγία κατά την περίοδο, αιμορραγία ανάμεσα στις περιόδους, εξαιρετικά επώδυνες εμμηνορροϊκές κράμπες, πόνο κατά την ερωτική πράξη και υπογονιμότητα.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει αιτιολογική θεραπεία για την ενδομητρίωση, αλλά συνιστάται η χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του ιστού, η οποία ανακουφίζει τα συμπτώματα, χωρίς να σημαίνει ότι δεν θα αναπτυχθούν εκ νέου εστίες ενδομητρίωσης.

Τα αντισυλληπτικά χάπια επιβραδύνουν την ανάπτυξη αυτών των μη φυσιολογικών ιστών και τα στεροειδή αντιφλεγμονώδη όπως η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.  

Το νέο φάρμακο που ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μειώνει τον πόνο των γυναικών που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ενδομητρίωση.

Το Elagolix είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος ανταγωνιστής που καταστέλλει την απελευθέρωση των γοναδοτροπινών από την υπόφυση.

Το φάρμακο, που θα κυκλοφορεί ως Orilissa, εγκρίθηκε βάσει των αποτελεσμάτων δύο μελετών, οι οποίες είναι οι μεγαλύτερες κλινικές μελέτες φάσης 3 που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την ενδομητρίωση.

Στη μελέτη συμμετείχαν 1.700 γυναίκες με μέτρια ή σοβαρή ενδομητρίωση. 

Οι γυναίκες έλαβαν είτε 150 mg elagolix άπαξ ημερησίως είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως.

Σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εκείνες που πήραν elagolix ανέφεραν σημαντική μείωση σε τρεις τύπους πόνου: αυτόν που εμφανίζεται καθ’όλη τη διάρκεια του κύκλου, πόνο της περιόδου και πόνο κατά την ερωτική πράξη.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αναλύθηκαν στους 3  και στους 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας.

Η FDA ενέκρινε την ακόλουθη συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια χρήσης: το φάρμακο μπορεί να ληφθεί για έως και 24 μήνες σε δόση 150 mg ημερησίως ή έως 6 μήνες εάν η δόση είναι 200 ​​mg δύο φορές την ημέρα.

Οι κλινικές δοκιμές όμως έδειξαν και μια σειρά αναμενόμενων παρενεργειών για αυτή την ομάδα φαρμάκων, όπως εξάψεις, εφίδρωση τη νύχτα, πονοκέφαλος, προβλήματα ύπνου, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, κατάθλιψη και διακυμάνσεις της διάθεσης.

Ο επικεφαλής της μελέτης, Dr. Hugh S. Taylor, Πρόεδρος του Τμήματος Μαιευτικής, Γυναικολογίας και Αναπαραγωγικών Επιστημών της Ιατρικής Σχολής του Yale, δήλωσε: “Η ενδομητρίωση συχνά χαρακτηρίζεται από χρόνιο πυελικό πόνο που μπορεί να επηρεάσει τις καθημερινές δραστηριότητες των γυναικών. Οι γυναίκες με ενδομητρίωση μπορούν να υποβληθούν σε πολλαπλές ιατρικές θεραπείες και χειρουργικές επεμβάσεις για να μειωθεί ο πόνος. Η έγκριση του νέου φαρμάκου δίνει στους γιατρούς μια ακόμα εναλλακτική επιλογή για θεραπεία με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα του πόνου της ενδομητρίωσης σε κάθε γυναίκα ».

Η άποψή μου:

Η ανακάλυψη φαρμάκων ειδικά σχεδιασμένων για την καταπολέμηση των συμπτωμάτων της ενδομητρίωσης είναι σπάνιο φαινόμενο, παρά το γεγονός ότι αποτελεί συχνή πάθηση.

Αναμένουμε να δοκιμαστεί στην κλινική πράξη το φάρμακο και να επιβεβαιωθεί η αξία του στην καθημερινή χρήση στην καλυτέρευση της ποιότητας της ζωής των γυναικών που πάσχουν από ενδομητρίωση.

Ενδιαφέρον επίσης θα ήταν να δοκιμαστεί το φάρμακο αυτό στα πρωτόκολλα ανταγωνιστού στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Θα απλοποιούσε το θεραπευτικό σχήμα και θα ελάττωνε τον αριθμό των ενέσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 

Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα εδώ: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-of-orilissa-elagolix-for-the-management-of-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis-300685204.html

 

Endometriosis drug approved by the FDA to reduce pain

Endometriosis drug approved by the FDA to reduce pain

By I. Soussis MD,MSc, FRCOG, Fertility Specialist

The Food and Drug Administration announced the approval of the commercial version of the drug elagolix for the treatment of endometriosis pain.

This is the first time in over a decade that an oral treatment specifically designed for endometriosis pain has been approved.

Endometriosis is a condition affecting around 1 in 10 women (around 170 million women worldwide).

The condition is characterized by an abnormal growth of endometrium, which is the tissue that normally lines the inside of the uterus.

This tissue growth causes pain in the pelvis, lower back, and abdomen. Other symptoms include heavy periods or bleeding in-between periods, extremely painful menstrual cramps, pain during intercourse, and infertility.

There is currently no cure for the condition, but surgery is often recommended to remove the tissue, which relieves the symptoms for a while. Birth control pills are often prescribed to slow down the growth of abnormal tissue, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as ibuprofen help ease the pain.

Now, the Food and Drug Administration (FDA) has approved a new drug to ease the pain of women living with moderate to severe endometriosis.

Elagolix is “the first and only oral gonadotropin-releasing hormone antagonist” designed specifically for endometriosis.

The drug -which will be marketed under the brand name Orilissa- is the first of its kind to have been approved by the FDA in more than a decade.

The drug was approved based on the results of two studies that formed the largest phase 3 clinical trial program to have ever been conducted on endometriosis.

In total, the studies examined the effects of elagolix on almost 1,700 women who had moderate to severe endometriosis pain.

In the two studies, the women were administered either 150 milligrams of elagolix once daily or 200 milligrams twice daily.

Compared with the women who received placebo, those who received the treatment reported a significant reduction in three types of pain: nonmenstrual pelvic pain, menstrual pelvic pain, and pain during intercourse.

These results were noted at 3 months and 6 months from the beginning of the treatment.

The FDA approved the following recommended dosage and duration of use: the drug can be taken for up to 24 months in a dosage of 150 milligrams per day, or up to 6 months if the dose is 200 milligrams twice per day.

However, the clinical trials also revealed a range of side effects. The most common ones were hot flashes, night sweats, headache, nausea, trouble sleeping, anxiety, joint pain, depression, and mood swings.

First study author Dr. Hugh S. Taylor,  the chair of the Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences at the Yale School of Medicine in New Haven, CT said “Endometriosis is often characterized by chronic pelvic pain that can impact women’s daily activities. Women with endometriosis may undergo multiple medical treatments and surgical procedures seeking pain relief and this [FDA] approval gives physicians another option for treatment based on a woman’s specific type and severity of endometriosis pain.”

My opinion:

Although endometriosis is a very common disease new drugs specifically designed for endometriosis are far and few between. This is an important development that will improve quality of life in women with endometriosis. 

It would be of interest to see if the same drug could be used as a part of the IVF antagonist protocol thus simplifying the treatment. Until now, all the antagonists used are injectable preparations. Our aim is to simplify protocols and reduce the number of injections. 

Read more: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-of-orilissa-elagolix-for-the-management-of-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis-300685204.html

 

Visit Us On FacebookVisit Us On Google PlusVisit Us On Linkedin